Psylocybina w praktyce klinicznej, nie w badaniu. Dane z Zurychu
Wczoraj, 23:07
To jedne z pierwszych opublikowanych danych o tym, jak psylocybina zachowuje się w rutynowej psychiatrii.
Objawy depresji spadły istotnie, ale odsetek odpowiedzi i remisji wyszedł niżej niż w badaniach rejestracyjnych. A sposób, w jaki taka praca jest zbudowana, znaczy dla odczytu wyniku więcej niż same liczby.
Co zmierzono w Zurychu
Praca w The Lancet Regional Health – Europe to retrospektywny przegląd dokumentacji. Zespół Johannesa Jungwirtha przejrzał w 2025 roku kartoteki pacjentów poradni drugiej opinii dla depresji lekoopornej.
Próba była trudna klinicznie: wiek 27–67 lat, średnio pięć nieskutecznych kuracji przeciwdepresyjnych w wywiadzie, u ponad jednej trzeciej wcześniejsze leczenie esketaminą, liczne współchorobowości. Protokół był elastyczny, bo taka jest praktyka: syntetyczna psylocybina w dawkach 20–35 mg, od jednej do czterech sesji, łącznie czterdzieści podań, z przygotowaniem i integracją. Leki przeciwdepresyjne w większości kontynuowano.
Wyniki po ostatniej sesji:
MADRS (ocena klinicysty): spadek z 30,8 do 19,9 punktu, wielkość efektu Hedges’ g = 1,37 (95% CI 0,90–1,84).
BDI (skala samoopisowa): spadek z 32,3 do 23,3 punktu, g = 0,77 (95% CI 0,46–1,09).
Odpowiedź (spadek o co najmniej połowę): 33,3% na MADRS, 27,8% na BDI. Remisja: 22,2% i 27,8%.
Żadnego ciężkiego zdarzenia niepożądanego; łagodne i przemijające były częste.
Kolejne sesje nie dokładały poprawy — największy spadek następował po pierwszej.
Dlaczego to nie znaczy tego samego co wynik badania kontrolowanego
Zdanie „psylocybina zadziałała u jednej trzeciej pacjentów w praktyce” brzmi jak wynik próby klinicznej, a nim nie jest.
Nie ma grupy kontrolnej ani randomizacji. Nie ma z czym porównać poprawy. Pacjenci równolegle brali leki przeciwdepresyjne, ośmiu na dziesięciu było w psychoterapii, wszyscy mieli regularny kontakt ze specjalistycznym zespołem. Autorzy piszą wprost, że nie da się rozdzielić udziału psylocybiny, reszty leczenia i naturalnego przebiegu choroby.
Nie ma zaślepienia — i nikt nie próbował go zakładać. W badaniach nad psychodelikami zaślepienie i tak zwykle zawodzi, ale tam istnieje przynajmniej grupa odniesienia. Tutaj pacjent wie, co dostał, przeszedł kwalifikację i oczekiwanie na termin. Efekt oczekiwania działa w pełni i nie ma czym go zmierzyć.
O leczeniu decydował lekarz, nie protokół. To działa w obie strony. Kryteria wyłączenia były łagodniejsze niż w próbach rejestracyjnych, więc opisano tu pacjentów, których badania zwykle odrzucają — i pod tym względem próba jest bardziej reprezentatywna. Ale o tym, kto wszedł do leczenia i ile dostał sesji, przesądzała ocena kliniczna i dostępność miejsc.
Najlepiej widać to na braku efektu dodatkowych sesji. W badaniu klinicznym liczbę podań ustala protokół; w Zurychu leczono dalej także wtedy, gdy pacjent nie odpowiadał. Grupa z trzema i czterema sesjami jest więc z definicji przeładowana osobami, którym terapia nie pomagała. Ten sam zapis liczbowy w randomizowanej próbie znaczyłby co innego.
Dane pochodzą z kartotek, nie z pomiarów zaplanowanych z góry. Skale wypełniano wtedy, gdy było to klinicznie zasadne. Za punkt końcowy przyjęto pierwszy pomiar w ciągu 42 dni od ostatniej sesji. Do tego próba jest mała: dziewiętnaście osób, w analizach punktów końcowych osiemnaście.
Szwajcarski wyjątek to nie legalizacja
Konstrukcja prawna, która to umożliwiła, bywa streszczana jako „w Szwajcarii można”. Nie można.
Podstawą jest art. 8 ust. 5 szwajcarskiej ustawy o środkach odurzających. Federalny Urząd Zdrowia Publicznego (BAG) wydaje na jego podstawie indywidualne zezwolenie na ograniczone zastosowanie medyczne substancji, która pozostaje zakazana. Warunki są wąskie: choroba w praktyce nieuleczalna, realna szansa na złagodzenie cierpienia, brak alternatyw albo alternatywy wyczerpane bez skutku. Zezwolenie obowiązuje rok i dostaje je wyłącznie lekarz uprawniony do praktyki w Szwajcarii, dla pacjenta w niej mieszkającego.
Program ruszył w 2014 roku i dotyczył LSD oraz MDMA; psylocybinę objęto nim w 2021 roku. W 2024 roku zezwolenia miało około stu lekarzy, leczono 723 pacjentów — w tym 348 psylocybiną. To nie rejestracja leku ani dostęp na życzenie, tylko wyjątek robiony przez urząd dla konkretnej osoby.
Co z tego wynika dla Polski
Bezpośrednio nic. Psylocybina i psylocyna są w Polsce objęte kontrolą jako substancje z grupy I-P wykazu wydawanego rozporządzeniem Ministra Zdrowia, a polskie prawo nie zna analogicznego wyjątku. Nie działa też import docelowy — wymaga leku dopuszczonego do obrotu w kraju pochodzenia, a produktu z psylocybiną nie ma nigdzie na świecie.
Warto natomiast zestawić europejskie ścieżki. Szwajcarska działa od lat i zdążyła wygenerować dane, choć słabe metodologicznie; niemiecki program dostępu ratunkowego po roku obejmował pojedyncze osoby przy siedmiuset zgłoszeniach. Równolegle toczą się badania z prawdziwą kontrolą: brytyjskie PsiDeR i procedura rejestracyjna COMP360.
Podsumowanie
Praca z Zurychu pokazuje dwie rzeczy naraz. Że leczenie psylocybiną da się poprowadzić w zwykłej opiece, u pacjentów odrzucanych przez badania rejestracyjne. I że wypada wtedy skromniej niż w nagłówkach. Nie pokazuje natomiast, że to psylocybina spowodowała poprawę — dziewiętnaście kartotek bez grupy porównawczej tego nie udowodni i autorzy tego nie twierdzą. Sami postulują następny krok: prospektywne badania obserwacyjne z porównaniem do esketaminy albo elektrowstrząsów.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
FAQ
Czym dane z praktyki klinicznej różnią się od wyniku badania kontrolowanego? Badanie kontrolowane losowo przydziela pacjentów do grup i zaślepia przydział, więc pozwala orzec, że to lek spowodował zmianę. Dane z praktyki opisują przebieg leczenia bez grupy porównawczej — mówią o wykonalności i o skali efektu w realnych warunkach, ale nie dowodzą przyczyny.
Czy w Szwajcarii psylocybina jest legalna w terapii? Psylocybina pozostaje tam substancją zakazaną. Federalny Urząd Zdrowia Publicznego wydaje indywidualne zezwolenia na ograniczone zastosowanie medyczne. Dostaje je lekarz uprawniony do praktyki w Szwajcarii, dla pacjenta w niej mieszkającego, przy chorobie opornej na dostępne leczenie.
Dlaczego odsetki odpowiedzi były niższe niż w głośnych badaniach? Częściowo dlatego, że leczono pacjentów z cięższą opornością, których próby rejestracyjne wykluczają. Częściowo dlatego, że w badaniach kontrolowanych efekt oczekiwania i selekcja uczestników zawyżają wynik.
Źródła
Real-World Psilocybin Therapy for Treatment-Resistant Depression: A Retrospective Observational Study — Jungwirth J. i wsp., The Lancet Regional Health – Europe 2026;67:101719. DOI: 10.1016/j.lanepe.2026.101719 (praca pierwotna)
Pełny tekst pracy u wydawcy — The Lancet Regional Health – Europe
Wersja preprintowa, z pełnymi tabelami pacjentów i zdarzeń niepożądanych — Research Square. DOI: 10.21203/rs.3.rs-8079137/v1
From trial to clinic: psilocybin’s efficacy in routine treatment-resistant depression — Martiadis V., komentarz towarzyszący. DOI: 10.1016/j.lanepe.2026.101780
Implementing psychedelic-assisted therapy: the Swiss limited medical use program — Liechti M.E. i wsp., Neuroscience Applied 2025;4:105525. DOI: 10.1016/j.nsa.2025.105525
Limited medical use of banned narcotics — Bundesamt für Gesundheit (BAG), materiał urzędowy
Psilocybin Shows Benefit in Real-World Treatment-Resistant Depression — Medscape, omówienie prasowe
Źródło hypek
Objawy depresji spadły istotnie, ale odsetek odpowiedzi i remisji wyszedł niżej niż w badaniach rejestracyjnych. A sposób, w jaki taka praca jest zbudowana, znaczy dla odczytu wyniku więcej niż same liczby.
Co zmierzono w Zurychu
Praca w The Lancet Regional Health – Europe to retrospektywny przegląd dokumentacji. Zespół Johannesa Jungwirtha przejrzał w 2025 roku kartoteki pacjentów poradni drugiej opinii dla depresji lekoopornej.
Próba była trudna klinicznie: wiek 27–67 lat, średnio pięć nieskutecznych kuracji przeciwdepresyjnych w wywiadzie, u ponad jednej trzeciej wcześniejsze leczenie esketaminą, liczne współchorobowości. Protokół był elastyczny, bo taka jest praktyka: syntetyczna psylocybina w dawkach 20–35 mg, od jednej do czterech sesji, łącznie czterdzieści podań, z przygotowaniem i integracją. Leki przeciwdepresyjne w większości kontynuowano.
Wyniki po ostatniej sesji:
MADRS (ocena klinicysty): spadek z 30,8 do 19,9 punktu, wielkość efektu Hedges’ g = 1,37 (95% CI 0,90–1,84).
BDI (skala samoopisowa): spadek z 32,3 do 23,3 punktu, g = 0,77 (95% CI 0,46–1,09).
Odpowiedź (spadek o co najmniej połowę): 33,3% na MADRS, 27,8% na BDI. Remisja: 22,2% i 27,8%.
Żadnego ciężkiego zdarzenia niepożądanego; łagodne i przemijające były częste.
Kolejne sesje nie dokładały poprawy — największy spadek następował po pierwszej.
Dlaczego to nie znaczy tego samego co wynik badania kontrolowanego
Zdanie „psylocybina zadziałała u jednej trzeciej pacjentów w praktyce” brzmi jak wynik próby klinicznej, a nim nie jest.
Nie ma grupy kontrolnej ani randomizacji. Nie ma z czym porównać poprawy. Pacjenci równolegle brali leki przeciwdepresyjne, ośmiu na dziesięciu było w psychoterapii, wszyscy mieli regularny kontakt ze specjalistycznym zespołem. Autorzy piszą wprost, że nie da się rozdzielić udziału psylocybiny, reszty leczenia i naturalnego przebiegu choroby.
Nie ma zaślepienia — i nikt nie próbował go zakładać. W badaniach nad psychodelikami zaślepienie i tak zwykle zawodzi, ale tam istnieje przynajmniej grupa odniesienia. Tutaj pacjent wie, co dostał, przeszedł kwalifikację i oczekiwanie na termin. Efekt oczekiwania działa w pełni i nie ma czym go zmierzyć.
O leczeniu decydował lekarz, nie protokół. To działa w obie strony. Kryteria wyłączenia były łagodniejsze niż w próbach rejestracyjnych, więc opisano tu pacjentów, których badania zwykle odrzucają — i pod tym względem próba jest bardziej reprezentatywna. Ale o tym, kto wszedł do leczenia i ile dostał sesji, przesądzała ocena kliniczna i dostępność miejsc.
Najlepiej widać to na braku efektu dodatkowych sesji. W badaniu klinicznym liczbę podań ustala protokół; w Zurychu leczono dalej także wtedy, gdy pacjent nie odpowiadał. Grupa z trzema i czterema sesjami jest więc z definicji przeładowana osobami, którym terapia nie pomagała. Ten sam zapis liczbowy w randomizowanej próbie znaczyłby co innego.
Dane pochodzą z kartotek, nie z pomiarów zaplanowanych z góry. Skale wypełniano wtedy, gdy było to klinicznie zasadne. Za punkt końcowy przyjęto pierwszy pomiar w ciągu 42 dni od ostatniej sesji. Do tego próba jest mała: dziewiętnaście osób, w analizach punktów końcowych osiemnaście.
Szwajcarski wyjątek to nie legalizacja
Konstrukcja prawna, która to umożliwiła, bywa streszczana jako „w Szwajcarii można”. Nie można.
Podstawą jest art. 8 ust. 5 szwajcarskiej ustawy o środkach odurzających. Federalny Urząd Zdrowia Publicznego (BAG) wydaje na jego podstawie indywidualne zezwolenie na ograniczone zastosowanie medyczne substancji, która pozostaje zakazana. Warunki są wąskie: choroba w praktyce nieuleczalna, realna szansa na złagodzenie cierpienia, brak alternatyw albo alternatywy wyczerpane bez skutku. Zezwolenie obowiązuje rok i dostaje je wyłącznie lekarz uprawniony do praktyki w Szwajcarii, dla pacjenta w niej mieszkającego.
Program ruszył w 2014 roku i dotyczył LSD oraz MDMA; psylocybinę objęto nim w 2021 roku. W 2024 roku zezwolenia miało około stu lekarzy, leczono 723 pacjentów — w tym 348 psylocybiną. To nie rejestracja leku ani dostęp na życzenie, tylko wyjątek robiony przez urząd dla konkretnej osoby.
Co z tego wynika dla Polski
Bezpośrednio nic. Psylocybina i psylocyna są w Polsce objęte kontrolą jako substancje z grupy I-P wykazu wydawanego rozporządzeniem Ministra Zdrowia, a polskie prawo nie zna analogicznego wyjątku. Nie działa też import docelowy — wymaga leku dopuszczonego do obrotu w kraju pochodzenia, a produktu z psylocybiną nie ma nigdzie na świecie.
Warto natomiast zestawić europejskie ścieżki. Szwajcarska działa od lat i zdążyła wygenerować dane, choć słabe metodologicznie; niemiecki program dostępu ratunkowego po roku obejmował pojedyncze osoby przy siedmiuset zgłoszeniach. Równolegle toczą się badania z prawdziwą kontrolą: brytyjskie PsiDeR i procedura rejestracyjna COMP360.
Podsumowanie
Praca z Zurychu pokazuje dwie rzeczy naraz. Że leczenie psylocybiną da się poprowadzić w zwykłej opiece, u pacjentów odrzucanych przez badania rejestracyjne. I że wypada wtedy skromniej niż w nagłówkach. Nie pokazuje natomiast, że to psylocybina spowodowała poprawę — dziewiętnaście kartotek bez grupy porównawczej tego nie udowodni i autorzy tego nie twierdzą. Sami postulują następny krok: prospektywne badania obserwacyjne z porównaniem do esketaminy albo elektrowstrząsów.
Artykuł ma charakter informacyjny i nie zastępuje porady lekarza.
FAQ
Czym dane z praktyki klinicznej różnią się od wyniku badania kontrolowanego? Badanie kontrolowane losowo przydziela pacjentów do grup i zaślepia przydział, więc pozwala orzec, że to lek spowodował zmianę. Dane z praktyki opisują przebieg leczenia bez grupy porównawczej — mówią o wykonalności i o skali efektu w realnych warunkach, ale nie dowodzą przyczyny.
Czy w Szwajcarii psylocybina jest legalna w terapii? Psylocybina pozostaje tam substancją zakazaną. Federalny Urząd Zdrowia Publicznego wydaje indywidualne zezwolenia na ograniczone zastosowanie medyczne. Dostaje je lekarz uprawniony do praktyki w Szwajcarii, dla pacjenta w niej mieszkającego, przy chorobie opornej na dostępne leczenie.
Dlaczego odsetki odpowiedzi były niższe niż w głośnych badaniach? Częściowo dlatego, że leczono pacjentów z cięższą opornością, których próby rejestracyjne wykluczają. Częściowo dlatego, że w badaniach kontrolowanych efekt oczekiwania i selekcja uczestników zawyżają wynik.
Źródła
Real-World Psilocybin Therapy for Treatment-Resistant Depression: A Retrospective Observational Study — Jungwirth J. i wsp., The Lancet Regional Health – Europe 2026;67:101719. DOI: 10.1016/j.lanepe.2026.101719 (praca pierwotna)
Pełny tekst pracy u wydawcy — The Lancet Regional Health – Europe
Wersja preprintowa, z pełnymi tabelami pacjentów i zdarzeń niepożądanych — Research Square. DOI: 10.21203/rs.3.rs-8079137/v1
From trial to clinic: psilocybin’s efficacy in routine treatment-resistant depression — Martiadis V., komentarz towarzyszący. DOI: 10.1016/j.lanepe.2026.101780
Implementing psychedelic-assisted therapy: the Swiss limited medical use program — Liechti M.E. i wsp., Neuroscience Applied 2025;4:105525. DOI: 10.1016/j.nsa.2025.105525
Limited medical use of banned narcotics — Bundesamt für Gesundheit (BAG), materiał urzędowy
Psilocybin Shows Benefit in Real-World Treatment-Resistant Depression — Medscape, omówienie prasowe
Źródło hypek