18 kwietnia prezydent Donald Trump podpisał rozporządzenie wykonawcze mające na celu przyspieszenie rozwoju leków psychodelicznych jako terapii medycznych. Dokument wzywa Agencję Żywności i Leków (FDA) do przyspieszonego rozpatrywania psychodelików spełniających określone kryteria. Nakazuje także Departamentowi Zdrowia i Opieki Społecznej przeznaczenie 50 milionów dolarów na współfinansowanie inwestycji stanowych w badania nad zastosowaniem psychodelików w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego.


Wiele psychodelików, w tym LSD, MDMA (znane jako „Molly”) oraz psylocybina, jest na poziomie federalnym zakazanych. Jednak badania sugerują, że niektóre z tych substancji mogą pomagać w leczeniu depresji opornej na terapię oraz PTSD, a także innych schorzeń. Choć nowe rozporządzenie nie zmienia zasadniczo wymogów dotyczących dowodów bezpieczeństwa i skuteczności, których wymaga FDA, eksperci twierdzą, że ma ono znaczenie symboliczne i sygnalizuje nietypową otwartość administracji na rozważanie substancji kontrolowanych jako potencjalnych terapii.


„To, że psychodeliki są omawiane w Gabinecie Owalnym i otrzymują tak wysoki priorytet ze strony prezydenta, jest czymś bez precedensu” — mówi Mason Marks, starszy badacz w Project on Psychedelics Law and Regulation przy Petrie-Flom Center na Harvard Law School. Substancje te były oczywiście w centrum uwagi publicznej ponad pół wieku temu, gdy ówczesny prezydent Richard Nixon zakazał ich w ramach „wojny z narkotykami”. Jednak wypowiedzi Trumpa miały zupełnie inny ton. „Mogę trochę dostać?” — zażartował podczas wydarzenia.


Co to oznacza dla psychodelików jako terapii?


Badania nad medycznym zastosowaniem psychodelików nigdy nie należały do łatwych, podobnie jak opracowanie praktycznych, opartych na dowodach metod leczenia z ich wykorzystaniem. Dwa lata temu FDA odrzuciła wniosek o zatwierdzenie MDMA jako terapii PTSD, domagając się dalszych badań. Pod koniec ubiegłego roku FDA odmówiła również przyspieszonego rozpatrzenia syntetycznej psylocybiny firmy Compass Pathways jako leczenia ciężkiej depresji — informował STAT.

Jednak nowe rozporządzenie jest dobrą wiadomością dla rozwijającej się branży. „Cieszy nas, że podstawą tego aktu była potrzeba dostarczenia nowych opcji terapeutycznych pacjentom, którzy pilnie ich potrzebują” — powiedział TIME Kabir Nath, dyrektor generalny Compass Pathways.


„To wyraźnie pokazuje zmianę nastawienia wobec psychodelików, co może mieć znacznie większe konsekwencje w przyszłości” — mówi Marks. Wskazuje on także na 50 milionów dolarów współfinansowania jako istotny element. W stanach, gdzie ustawodawcy wahają się nad wsparciem badań nad psychodelikami, może to być sygnał sprzyjających warunków federalnych, zachęcający do działania.
Z drugiej strony pojawia się pytanie, czy pod presją Białego Domu nie dojdzie do zbyt szybkiego zatwierdzania terapii, które nie powinny jeszcze uzyskać zgody. „To realna obawa. To nie byłoby dobre dla nikogo” — mówi Marks. „Mogłoby to cofnąć dotychczasowy postęp.”


Czym jest ibogaina i dlaczego Trump o niej wspomniał?


Prezydent Trump powiedział, że inspiracją do wydania rozporządzenia były rozmowy z prowadzącym podcast Joe Roganem, który był obecny przy podpisaniu dokumentu, dotyczące ibogainy. Ten psychodelik, pozyskiwany z korzenia afrykańskiego krzewu, był badany pod kątem zastosowania w leczeniu PTSD, urazów mózgu i innych schorzeń.


Ibogaine może jednak powodować śmiertelne zaburzenia rytmu serca, dlatego badania nad nią w USA zostały wstrzymane w latach 90. Badania prowadzone w innych krajach, w tym w Meksyku, gdzie działają kliniki ibogainowe, były stosunkowo niewielkie.
Nagły wzrost zainteresowania ibogainą na poziomie krajowym wynika w dużej mierze z aktywności środowisk promujących jej zastosowanie. „Zwolennicy terapii ibogainą skutecznie odwołują się do problemów weteranów i realnych potrzeb w tym zakresie” — mówi Marks. „Miejmy nadzieję, że wyniknie z tego coś naprawdę pozytywnego i użytecznego.”


Co zmieni to rozporządzenie?


Biały Dom zwrócił się do FDA o skupienie się na określeniu, które psychodeliki mogłyby otrzymać tzw. vouchery umożliwiające przyspieszoną ścieżkę zatwierdzania. Producenci tych substancji mogliby wówczas liczyć na ocenę ich dokumentacji przez regulatorów w ciągu 1–2 miesięcy, zamiast typowych 6–12 miesięcy w standardowym procesie zatwierdzania FDA.




źródło: time.com // https://time.com/article/2026/04/21/trum...t-to-know/