Oficjalny konsensus dotyczący przeciwdepresantów SSRI i ryzyka samobójstwa jest następujący: powodują one zwiększone ryzyko tylko u młodzieży - co w niewielkim stopniu powstrzymało lekarzy przed rutynowym przepisywaniem tych leków młodym ludziom.

W przypadku dorosłych, zwłaszcza osób powyżej 65. roku życia, "eksperci" twierdzą, że leki te w rzeczywistości zmniejszają ryzyko. Jeśli wejdziesz na PubMed lub swoją wyszukiwarkę i wpiszesz "SSRI suicide risk", znajdziesz mnóstwo artykułów, przeglądów i metaanaliz propagujących tę oficjalną tezę.

Należy jednak zauważyć, że ci tzw. eksperci są z reguły albo badaczami sponsorowanymi przez firmy farmaceutyczne, albo badaczami z organizacji takich jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), której bardzo bliskie związki z tymi firmami farmaceutycznymi zostały dobrze udokumentowane. Należy więc zająć się problemem, który wszyscy ci eksperci wciąż ignorują:

Firmy farmaceutyczne to często przedsiębiorstwa przestępcze, które przedkładają zyski ponad zdrowie ludzi. W związku z tym nie mają skrupułów, by manipulować i fałszować wyniki badań, aby ich leki wydawały się bezpieczniejsze i skuteczniejsze, niż są w rzeczywistości.

Ich taktyki wykraczają jednak daleko poza samą manipulację danymi. W swojej nieustającej misji zwiększania zysków, firmy farmaceutyczne podejmą wszelkie kroki aby osiągnąć swój cel - od przekupywania sędziów po zatrudnianie striptizerek.

W krajach już wcześniej zalanych narkotykami, takich jak Stany Zjednoczone i Australia, panuje epidemia nadużywania leków opioidowych wydawanych na receptę. Leki opioidowe już dawno temu zyskały miano bardzo niebezpiecznych i silnie uzależniających.

Do najbardziej znanych z tych leków należy OxyContin (oksykodon), produkowany przez firmę Purdue Pharma. Właściciele Purdue, rodzina Sacklerów, są obecnie oskarżeni o prowadzenie skoordynowanej kampanii mającej na celu wprowadzenie w błąd lekarzy i pacjentów co do zagrożeń związanych z produkowanym przez nich, silnym lekiem przeciwbólowym. 

Przedstawiciele handlowi firmy Purdue skupiali się na lekarzach, którzy przepisywali duże ilości opioidów, a także na niedoświadczonych świadczeniodawcach ubezpieczeń i lekarzach, którzy nie wiedzieli zbyt wiele o skutecznym leczeniu bólu. Jak wynika z akt sądowych, zachęcano ich do przepisywania coraz większych dawek przez coraz to dłuższy czas. Przedstawiciele handlowi w ten sposób zarabiali dziesiątki tysięcy dolarów w premiach i byli nagradzani wycieczkami na tropikalne wyspy.

Od czasu wprowadzenia na rynek leku OxyContin ponad 200 000 Amerykanów zmarło z powodu przedawkowania opioidów wydawanych na receptę. Gdy doniesienia o przedawkowaniach rosły, ówczesny prezes Purdue, Richard Sackler, namawiał firmę do zrzucenia winy na pacjentów. "Musimy uderzyć w osoby nadużywające na wszelkie możliwe sposoby" - napisał w e-mailu z 2001 roku, ujawnionym w dokumentach złożonych w sprawie Massachusetts. "To oni są winni i to oni stanowią problem. To bezwzględni kryminaliści".

Jeśli sąd zadecyduje, że to Purdue byli bezwzględnymi kryminalistami, może ich to sporo kosztować - firma jest aktualnie bombardowana pozwami sądowymi z każdej strony.


Inną niedawną sprawą w USA, która pokazuje, jak daleko są w stanie posunąć się firmy farmaceutyczne, jest proces przeciwko kierownictwu firmy Insys.  Prokuratorzy zarzucają im, że za pomocą łapówek i przekupstwa nakłaniali lekarzy do przepisywania produkowanego przez firmę silnie działającego i uzależniającego fentanylu w sprayu o nazwie Subsys. Fentanyl jest szczególnie silnym lekiem opioidowym, który był przeznaczony wyłącznie dla pacjentów chorych na raka, odczuwających ból, którego nie można było złagodzić innymi lekami. Tylko w 2016 roku fentanyl i jego analogi były przyczyną 20 100 z 64 000 śmiertelnych przedawkowań opioidów w USA.

Byli członkowie kierownictwa firmy Insys są również oskarżeni o wprowadzanie w błąd i wyłudzanie pieniędzy od firm ubezpieczeniowych, które pokrywały koszty leku dla pacjentów, którzy w rzeczywistości go nie potrzebowali. W wyniku dochodzenia przeprowadzonego przez Kongres w 2017 roku stwierdzono, że przedstawiciele handlowi firmy Insys bez ogródek kłamali i oszukiwali ubezpieczycieli, na co śledczy mieli twarde dowody.

Tego rodzaju korupcja jest normą w przypadku firm farmaceutycznych. Jednak w swojej nienasyconej pogoni za zyskiem, Insys zdecydował się na dodatkową kreatywność.

Jednym z oskarżonych jest Sunrise Lee, dyrektor ds. sprzedaży w firmie Insys. Można by pomyśleć, że aby zostać dyrektorem sprzedaży w firmie farmaceutycznej, trzeba mieć udokumentowane osiągnięcia w sprzedaży w branży farmaceutycznej. Jednak wcześniejsza historia zawodowa Lee nie dotyczyła sprzedaży farmaceutyków, a raczej... ocierania się o rurę.

Zgadza się: Lee jest byłą striptizerką i przed podjęciem pracy w firmie Insys nie miała żadnego doświadczenia w branży farmaceutycznej. Według publikacji Bloomberg, informatorzy z firmy Insys cytują byłego wiceprezesa ds. sprzedaży Aleca Burlakoffa, który powiedział, że "lekarze naprawdę lubili spędzać czas z [Lee]".

Była przedstawicielka handlowa firmy Insys, Holly Brown, zeznała, że Lee podkreślała swoją seksualność podczas prezentacji handlowych oraz ubierała się w sposób "seksualnie sugestywny" i "pokazywała więcej dekoltu niż przeciętny przedstawiciel handlowy" - powiedziała Brown.

Brown zeznała również, że w połowie 2012 roku ona, Lee i inni przedstawiciele handlowi zabrali dr. Paula Madisona do popularnego klubu nocnego Underground w Chicago, po kolacji sponsorowanej przez Insys. Brown powiedziała, że jej przełożeni kazali jej skupić się na doktorze Madisonie, który był znany z przepisywania dużej ilości opioidów. Opisała jego biuro jako "podejrzaną fabrykę recept" w "obskurnym centrum handlowym w nieciekawej dzielnicy miasta".

Brown wspomina spotkanie, którego była świadkiem tamtej nocy, między Lee a Madison, mówiąc: "Siedziała mu na kolanach, podskakiwała, a on trzymał ręce na jej piersiach". Oprócz tego, że doktor miał okazję pomacać piersi pani dyrektor sprzedaży Insys, prokuratorzy poinformowali, że firma Insys zapłaciła Madisonowi co najmniej $70800 w ramach "honorarium dla wykładowców".


Kiedy lekarz przepisuje lek, pacjant z reguły zakłada, że robi to, ponieważ lek ten został dokładnie przebadany i okazał się skuteczny w ich przypadku. Gdyby wiedzieli, że kluczową rolę w podjęciu decyzji o przepisaniu leku odegrały szemrane techniki sprzedaży, oszustwa, łapówki, a nawet tańce na kolanach, mogliby nabrać więcej wątpliwości.

Firmy takie jak Insys i Purdue to wciąż jednak nie "Big Pharma" - bardziej "Mid Pharma". W porównaniu z prawdziwymi potentatami przemysłu farmaceutycznego ich wybryki wyglądają jak amatorszczyzna.

Bez wątpienia najbardziej znanym lekiem antydepresyjnym jest cieszący się złą sławą Prozac (fluoksetyna) - SSRI, produkowany przez Eli Lilly and Co. Zatrudniając około 40 000 pracowników i osiągając roczny obrót w wysokości ponad 24 miliardów dolarów, Eli Lilly należy do największych firm farmaceutycznych na świecie.

Jak czytamy na stronie internetowej firmy, "Lilly łączy troskę z odkrywczością, tworząc leki, które poprawiają jakość życia ludzi na całym świecie".

Firma Eli Lilly ma dość wyjątkowe, żeby nie powiedzieć ekscentryczne, podejście do "troski" i czynienia "życia lepszym dla ludzi". Dzięki prawnemu zaangażowaniu osób takich jak dr. Peter Breggin, wiemy, że strategie firmy mające na celu osiągnięcie tego wzniosłego celu obejmowały sfingowanie procesu sądowego z udziałem ławy przysięgłych i przeinaczenie danych z badań w celu drastycznego obniżenia ryzyka samobójstwa związanego ze stosowaniem leku Prozac.

Dr. Peter R. Breggin jest psychiatrą z Harvardu, byłym konsultantem Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) oraz Federalnej Administracji Lotnictwa (FAA). Od dziesięcioleci niestrudzenie pracuje na rzecz reformy sektora zdrowia psychicznego. Po raz pierwszy zaangażował się znacząco na arenie medyczno-prawnej na początku lat 70. jako ekspert medyczny w procesie, który pomógł powstrzymać odrodzenie się lobotomii i innych barbarzyńskich form psychochirurgii.

Na początku lat 90. został poproszony przez konsorcjum adwokatów o pełnienie roli eksperta medycznego w dużej serii połączonych procesów przeciwko Eli Lilly and Co. dotyczących leku Prozac. Nadal zasięga się jego opinii jako eksperta w różnych sprawach sądowych dotyczących leków z grupy SSRI, w tym Prozacu, Zoloftu, Paxilu, Celexy i Luvoxu.

Kiedy oskarżyciel zamierza pozwać korporację (lub skorumpowany do szpiku kości organ rządowy), jednym z pierwszych kroków jest złożenie wniosku o przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego. Jeśli zostanie on zatwierdzony przez sędziego, firma lub skorumpowana agencja rządowa jest zobowiązana do udostępnienia oskarżycielowi wszystkich swoich istotnych dokumentów.

Jak wspomina Breggin w swojej obowiązkowej lekturze "The Antidepressant Fact Book: What Your Doctor Won't Tell You About Prozac, Zoloft, Paxil, Celexa and Luvox", po tym, jak prawnicy oskarżyciela we wczesnych procesach dotyczących Prozacu złożyli wnioski o ujawnienie informacji, Breggin trafił na stos wewnętrznych dokumentów. Przez następny rok, przeglądając te dokumenty, zaczął opracowywać podstawy naukowe dla setek pozwów przeciwko firmie, w których zarzucano mu, że Prozac powoduje przemoc, samobójstwa i psychozy.

Analizując te dokumenty, dr Breggin znalazł niezwykle ważne informacje, które firma Eli Lilly celowo ukrywała przed FDA, środowiskiem medycznym i opinią publiczną. Znalazł również niezliczone przypadki niewłaściwych i nieetycznych praktyk naukowych. Odkrył na przykład, że firma Eli Lilly systematycznie błędnie oznaczała wiele działań niepożądanych leku Prozac w badaniach klinicznych, aby ukryć je przed opinią publiczną. Samobójstwo uczestnika badań klinicznych przyjmującego Prozac często było zapisywane w rubryce "brak działania leku" lub "depresja". Kiedy FDA lub ktokolwiek inny badał liczbę samobójstw wśród pacjentów przyjmujących Prozac, te samobójstwa pacjentów nigdy nie zostałyby policzone, ponieważ wyszukiwanie komputerowe zidentyfikowałoby je jako "brak efektu leku" lub "depresja", a nie "samobójstwo".

W ten sposób dochodzimy do kluczowej wady wszystkich tych przeglądów i metaanaliz, w których rzekomo nie stwierdzono zwiększonego ryzyka samobójstw wśród dorosłych uczestników badań klinicznych przyjmujących SSRI:

Opierają się one na niekompletnych i zniekształconych danych.

Dr Breggin udokumentował, w jaki sposób firma manipulowała własnymi badaniami klinicznymi, aby Prozac wyglądał na lepszy i mniej szkodliwy niż był w rzeczywistości. Znalazł tajne badania przeprowadzone przez firmę, które wykazały wzrost liczby przypadków nadmiernego pobudzenia i prób samobójczych u osób przyjmujących Prozac podczas badań klinicznych. Zbadał również raporty FDA i korespondencję dotyczącą leku Prozac, których ujawnienia agencja rządowa odmówiła w odpowiedzi na wnioski o dostęp do informacji.

W dużej mierze dzięki odkryciom dr Breggina firma Eli Lilly była od tego czasu setki razy pozywana do sądu za zaniedbania i oszustwa przy testowaniu, opracowywaniu i wprowadzaniu na rynek leku Prozac. Chociaż dr Breggin był bezpośrednio zaangażowany tylko w niewielką część tych spraw, jego badania prawdopodobnie stanowiły podstawę większości z nich. Firma Eli Lilly potajemnie i po cichu załatwiła wiele, jeśli nie większość, z tych pozwów. Można też być pewnym, że firma Eli Lilly nie uwzględnia wyników tych spraw w swoich działaniach promocyjnych skierowanych do lekarzy i opinii publicznej.


Na tym etapie Breggin oraz jego żona nabrali podejrzeń. "Moje podejrzenia przerodziły się w poważne obawy, gdy Smith odmówił omówienia ze mną mojego zbliżającego się zeznania" - mówi Breggin. "Chciał, żebym stanął przed sądem i odpowiedział na wszystko, o co mnie zapyta. Adwokaci w takich dużych procesach zazwyczaj spędzają wiele godzin, a nawet dni, na wcześniejszym omówieniu zeznań z ekspertem".

Breggin dowiedział się, że Smith ukrył przed nim wiele istotnych dokumentów, w tym szczegółowy, oznaczony kolorami wykres dotyczący dzieciństwa Josepha Wesbeckera, który został stworzony przez firmę farmaceutyczną na podstawie jej badań. Kiedy Breggin poprosił o kopię karty biograficznej, Smith odmówił i zgodził się dopiero wtedy, gdy Breggin stanowczo zażądał jej wydania. Smith nadal odmawiał również omówienia z nim zeznań Breggina.

Kiedy Breggin stanął przed sądem, większość pytań zadawanych mu przez Eli Lilly opierała się na karcie dzieciństwa, którą Smith bezskutecznie próbował przed nim ukryć. Breggin został oczywiście wrobiony w to, aby wyjść na głupca i sprawić, że Eli Lilly będzie wyglądać dobrze, ale ten niecny plan się nie powiódł, ponieważ Breggin znalazł odizolowaną kartę i był w stanie odpowiedzieć na pytania w sposób bardzo szczegółowy.

Gdy Breggin siedział na trybunie, Smith nie chciał go zapytać o niektóre z najważniejszych odkryć, jakich dokonał, przeglądając dokumenty Eli Lilly. Na przykład, odkrył, że na etykiecie leku Prozac pierwotnie wymieniono "depresję" jako powszechnie zgłaszane działanie niepożądane leku Prozac. Breggin pokazał Smithowi kopię zmian na etykiecie, na której widać, jak w ostatniej chwili przed procesem usunięto tę informację. Eli Lilly wiedzieli, że jej tak zwany lek "antydepresyjny" może powodować depresję, a mimo to pozwoliła na usunięcie tego faktu z etykiety, ale Smith nie zgodził się, aby Breggin tak po prostu omawiał kompromitujące firmę farmaceutyczną dowody.

Smith pozwolił firmie Eli Lilly na zaatakowanie Breggina podczas ich podsumowania przed ławą przysięgłych, nie próbując odpierać krytyki w swojej mowie końcowej.

Dzięki utrudnieniom ze strony Smitha, Breggin nie był w stanie przedstawić ławie przysięgłych pełnego zakresu nieuczciwych działań Eli Lilly. W rezultacie ława przysięgłych opowiedziała się za firmą farmaceutyczną stosunkiem głosów 9 do 3. Jeszcze jeden głos przeciwko Eli Lilly spowodowałby zawieszenie ławy przysięgłych i koszmarnego PR dla Prozacu oraz jego producenta.

Przewodniczący składu sędziowskiego, John W. Potter nie był jednak głupi. Wkrótce po zakończeniu procesu stwierdził, że firma Eli Lilly go sfałszowała. Firma potajemnie przekazała Smithowi i jego klientom ogromną sumę pieniędzy w zamian za to, że Smith przedstawił ławie przysięgłych "rozwodnioną" sprawę. "Nic dziwnego, że Smith próbował stłumić moje zeznania" - mówi Breggin. "W zamian za ogromną ilość pieniędzy, zgodził się przedstawić sędziemu ustawioną z góry sprawę, a ja rujnowałem ten plan".

Plan zakładał, że Smith przedstawi w sądzie słabą argumentację, co zapewni Eli Lilly zwycięstwo w przełomowej sprawie. Smith i powodowie otrzymaliby sowitą wypłatę, a Eli Lilly odniosłoby ogromne zwycięstwo PR-owe dla leku Prozac.

Sędzia Potter był szczególnie oburzony, ponieważ pod koniec procesu zapytał obie strony, czy zawarły tajną ugodę - obie strony zaprzeczyły. Po okłamaniu sędziego, Smith i Eli Lilly and Co. kontynuowali sfałszowany proces. Z perspektywy czasu - mówi Breggin - celem całej ugody było również zdyskredytowanie go jako eksperta w przyszłych procesach dotyczących leku Prozac. Strategia ta nie powiodła się tylko dlatego, że Breggin przygotował swoje zeznania pomimo utrudnień ze strony Smitha oraz dlatego, że znalazł krytyczne dokumenty, które Smith celowo próbował przed nim zataić.

Sędzia Potter nie zważając na dwulicowość Eli Lilly i Smitha i postanowił zmienić werdykt. Odrzucił werdykt ławy przysięgłych i zmienił go na ugodę z uprzedzeniem zawartą przez Eli Lilly and Co. Zarówno Smith, jak i Eli Lilly odwołali się od decyzji sędziego do Sądu Najwyższego Kentucky. Sąd Najwyższy oddalił apelację, stwierdzając, że firma Eli Lilly "zmanipulowała" system sądowy, a następnie stwierdził, że firma Eli Lilly mogła nawet popełnić oszustwo.

Mimo że mainstreamowe media relacjonowały tylko sfingowane zwycięstwo firmy Eli Lilly and Co, tylko brytyjskie Reuters zamieściła jakąkolwiek wzmiankę o zmianie decyzji sądu ws. firmy farmaceutycznej. W wyniku milczenia mediów sfałszowany proces był ogromnym zwycięstwem prawnym, public relations i politycznym firmy Eli Lilly and Co.

Sfałszowanie procesów sądowych to rodzaj działalności, którą większość ludzi kojarzy z mafią. Big Pharma jest rzeczywiście zorganizowaną grupą przestępczą, ale pozostaje po właściwej stronie prawa, kupując sobie względy osób zajmujących się regulacjami prawnymi, badaniami i medycyną. W przeciwieństwie do mafijnych rodzin przestępczych, Big Pharma może jawnie lobbować w Waszyngtonie za pośrednictwem organizacji takich jak Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), która tylko w 2016 roku wydała 57 milionów dolarów na lobbing w stanach i na szczeblu federalnym.


Zaledwie dwa lata później, w czerwcu 2003 roku, rząd Wielkiej Brytanii ostrzegł lekarzy przed przepisywaniem paroksetyny (sprzedawanej tam pod nazwą Seroxat) dzieciom poniżej 18 roku życia.

Nie trzeba mówić, że jak na lek który "jest ogólnie dobrze tolerowany i skuteczny w leczeniu dużej depresji u nastolatków", to kroki podjęte wobec niego przez ustawodawców są dość nietypowe.

Na początku 2007 roku w programie śledczym BBC Panorama wyemitowano film dokumentalny na temat Paxilu i Badania 329. W dokumencie tym opublikowano setki tajnych wiadomości e-mail od firmy GSK, ujawnionych w trakcie postępowania sądowego, z których wynika, że firma GSK wiedziała na wiele lat przed opublikowaniem wyników badania 329, że Paxil nie jest skuteczny w leczeniu depresji u młodzieży.

Jeśli chodzi konkretnie o Badanie 329, wiadomość z 5 marca 2001 r. od kierownika ds. public relations pracującego dla GSK brzmiała następująco: "Pierwotnie planowaliśmy prowadzenie szeroko zakrojonych relacji z mediami na temat tego badania, dopóki nie zapoznaliśmy się z jego wynikami. Zasadniczo badanie nie wykazało, aby [Paxil] był skuteczny w leczeniu depresji u młodzieży, co nie jest czymś, co chcemy nagłaśniać."

Głównym autorem wymienionym w dokumencie Badania 329 był dr Martin Keller, ówczesny szef psychiatrii na Uniwersytecie Browna w Rhode Island. Keller pozostaje emerytowanym profesorem psychiatrii i zachowań ludzkich na uniwersytecie Browna, mimo że jego kariera zawodowa jest wątpliwa, między innymi dlatego, że w 2009 roku Komisja Finansowa senatu USA, kierowana przez senatora Chucka Grassleya, wszczęła dochodzenie przeciwko niemu jako jednemu z wielu naukowców z dziedziny medycyny, którzy dopuścili się poważnego konfliktu interesów w swoich badaniach medycznych.

Zarzuty dotyczące konfliktu interesów wynikały z dużych sum pieniędzy, jakie Keller otrzymał od firm farmaceutycznych. Keller otrzymał miliony dolarów od przemysłu farmaceutycznego, z czego większość od firm, których leki badał i reklamował na konferencjach i w czasopismach medycznych. Na przykład w 1998 roku, w tym samym roku, w którym Keller opublikował pozytywne wyniki badań nad lekiem Zoloft (sertralina) stosowanym w leczeniu depresji, Keller otrzymał $218000 z samych tylko osobistych wypłat od firmy Pfizer, producenta leku Zoloft; otrzymał także $77400 od firmy Bristol Myers Squibb, producenta leku Serzone (nefazodon), w tym samym roku, w którym był głównym autorem pozytywnych wyników badań nad tym lekiem przeciwdepresyjnym. Od tego czasu Serzone został wycofany z rynku, ponieważ powoduje niewydolność wątroby.

W latach 2006-2010 Keller otrzymał 7 milionów dolarów w ramach dofinansowań badawczych od National Institute of Health (czytaj: pieniądze podatników).

Na pytanie zadane podczas zeznań w Sądzie Okręgowym w 2006 roku, czy osobiście przeglądał dane z badania 329, odpowiedź Kellera była bardzo ciekawa:

"Przeglądałem tabele analizy danych. Nie pamiętam, jak bardzo były one przetworzone, i nie chcę być złośliwy, ale chodzi mi o to, że istnieją różne poziomy - jakny to ująć - organizacji danych, którymi zajmują się statystycy. Na najbardziej podstawowym poziomie, czyli na ogromnych wydrukach, na których wypisane są elementy według numerów pozycji, numerów pozycji i numerów zmiennych, a nawet nie ma na nich słów, raczej nie zaglądam. Lepiej radzę sobie ze słowami niż z symbolami".

Innymi słowy, dr Keller przyznaje, że nie patrzy na wydruki liczb z badania, ponieważ nie jest pewien, co one oznaczają! Widocznie lepiej radzi sobie ze słowami.

Tak czy inaczej, nie miało to większego znaczenia, ponieważ praca "Badanie 329" została napisana przez ghost writera - niejaką Sally Laden z Scientific Therapeutics Information w Springfield w stanie New Jersey. W liście STI do Kellera poinformowano go, że dołączono wszystkie niezbędne materiały, aby mógł zgłosić pracę Study 329 do publikacji, nawet list przewodni, który zawierał następującą instrukcję: "Proszę przepisać na swój papier firmowy i poprawić, jeśli Pan chce".

Pięć dni później Keller podziękował Laden za przygotowanie manuskryptu i dostarczenie instrukcji do jego złożenia:



Kiedy w 2015 roku badacze z RIAT opublikowali wyniki ponownej analizy badania 329, były one zupełnie inne niż te przedstawione w oryginalnej pracy Kellera i jego współpracowników.

Paroksetyna (i imipramina) nie były skuteczniejsza niż placebo w leczeniu depresji u młodzieży.

Paroksetyna okazała się jednak czymś więcej niż tylko bezużyteczna. Jak można zauważyć w tabeli 7. pracy RIAT, opublikowanej w BMJ 16 września 2015 r., w grupach paroksetyny i imipraminy występowała znacznie większa częstość działań niepożądanych w porównaniu z placebo (odpowiednio 70, 50 i 26 zdarzeń niepożądanych):



Przyjrzyjmy się bliżej wynikom dotyczącym sertraliny i duloksetyny. Z szesnastu badań dotyczących sertraliny z początku XXI wieku opublikowano tylko 7 - i tylko w 2 z tych 7 badań odnotowano "zdarzenia niepożądane".

Łączna liczba "myśli samobójczych, prób samobójczych, urazów" zgłoszonych w tych badaniach wyniosła 0.

Jednak w podsumowaniach 7 opublikowanych badań, pochodzących z clinicalstudyresults.org (dawny internetowy rejestr publiczny sponsorowany przez PhRMA), faktycznie odnotowano 5 przypadków zachowań samobójczych, a w podsumowaniach 9 niepublikowanych badań - kolejnych 10.

Piętnaście faktycznie zaobserwowanych przypadków zachowań samobójczych, podczas gdy w opublikowanych pracach nie odnotowano żadnego!

Duloksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (norepinefryny) - SNRI. Jest to nowsza klasa leków, które rzekomo zwiększają biodostępną ilość nie tylko serotoniny, ale także noradrenaliny. Podobnie jak w przypadku SSRI, nikt tak naprawdę nie zna dokładnego mechanizmu działania SNRI.

To, co wiemy o SNRI, to fakt, że podobnie jak SSRI są one przereklamowane, przepisywane na wyrost i niebezpieczne.

Duloksetyna została wprowadzona na rynek przez firmę Eli Lilly w 2004 roku i jest stosowana w leczeniu poważnych zaburzeń depresyjnych, uogólnionych zaburzeń lękowych, fibromialgii, bólu neuropatycznego i problemów z trzymaniem moczu.

Kiedy Hughes et al przeanalizowali dane z artykułów, w których badano duloksetynę jako lek, znaleziono 35 opublikowanych badań, w których odnotowano 33 przypadki samobójstw wśród osób przyjmujących lek. Jednak w podsumowaniach tych samych badań, pochodzących z nieistniejącego już portalu clinicalstudyresults.org, odnotowano 40 przypadków samobójstw wśród osób przyjmujących duloksetynę. Hughes i wsp. odkryli kolejnych 13 niepublikowanych badań, w których streszczeniach odnotowano kolejne 10 zdarzeń samobójczych wśród osób przyjmujących duloksetynę.



Afera związana z badaniem 329 pokazuje, jak Big Pharma może skorumpować każdy etap procesu badań klinicznych:

- Wyniki badań są manipulowane, a nawet fabrykowane, aby badany lek wydawał się bezpieczniejszy i skuteczniejszy niż jest w rzeczywistości;

- Najważniejsze zdarzenia niepożądane, takie jak zwiększone ryzyko samobójstwa, są usuwane z prac, zanim zostaną one poddane weryfikacji;

- Do pisania prac naukowych zatrudnia się ghostwriterów, którzy następnie podają się za autorów prac głównego badacza i jego zespołu. Często badacze ci nie analizują w pełni danych, pod którymi się podpisują, ani nawet ich nie rozumieją.

- Specjaliści od public relations - w przeciwieństwie do niezależnych, bezstronnych naukowców - decydują o tym, jak te "badania" będą promowane w środowisku medycznym i mediach. W promocji tej zazwyczaj kładzie się nacisk na PR-owski wydźwięk, a nie na fakty.

- Czasopisma medyczne, które czerpią większość swoich dochodów z reklam firm farmaceutycznych, publikują te wątpliwe badania, nawet jeśli recenzenci zgłaszają poważne zastrzeżenia co do ich jakości i prawdziwości.

- Zamiast dystansować się od badaczy o wątpliwej etyce pracy, uniwersytety chętnie ich zatrudniają ze względu na duże sumy pieniędzy firm farmaceutycznych i rządowe dofinansowania na badania, które przyciągają na uczelnię.

Biorąc pod uwagę, że taka niechlujność i jawne oszustwo wydają się być rutynową procedurą w badaniach nad lekami przeciwdepresyjnymi, nasuwa się oczywiste pytanie: dlaczego powinniśmy ufać firmom farmaceutycznym, finansowanym przez nie badaczom i ogólnie przedstawicielom zawodów medycznych, kiedy twierdzą, że SSRI (i SNRI) nie zwiększają ryzyka samobójstwa u dorosłych?


Odpowiedź jest prosta:

Nie powinniśmy.

Randomizowane, kontrolowane badania kliniczne z użyciem placebo były kiedyś uważane za złoty standard w testowaniu bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków. Jeśli są prowadzone w sposób bezstronny i dokładny, w pełni zasługują na ten zaszczyt. Niestety, wielkie pieniądze firm farmaceutycznych tak bardzo wpłynęły na obszar badań klinicznych, że obecnie prawie niemożliwe jest przyjęcie za pewnik wyników jakiegokolwiek badania sponsorowanego przez firmę farmaceutyczną.

Nie powinniśmy musieć polegać na dziennikarzach śledczych i nieskorumpowanych niezależnych badaczach, którzy ponownie analizują badania, aby w końcu przedstawić nam prawdziwe wyniki badań nad lekami - ale niestety tak właśnie jest.








F zgłosił, że przed tym epizodem miał przez kilka dni coraz żywsze i realistyczniejsze "złe sny", w których wyobrażał sobie, że zabija siebie i umierają jego rodzice. Kiedy widziano go później tego samego dnia, był pobudzony i niespokojny, odmówił pójścia do szkoły i zgłosił wyraźne myśli samobójcze, które sprawiły, że nie czuł się bezpiecznie również w swoim domu.

F był dwukrotnie hospitalizowany. Stopniowo jego stan się poprawiał, ale trzy tygodnie po ostatniej hospitalizacji ponownie do jego leczenia włączono fluoksetynę. Do czasu odstawienia fluoksetyny po raz drugi wystąpiły u niego ostre myśli samobójcze.






W 2005 roku w czasopiśmie BMJ opublikowano systematyczny przegląd ryzyka samobójstw w randomizowanych badaniach kontrolowanych (RCT) leków z grupy SSRI. Przeglądem kierował Dean Fergusson, naukowiec z Ottawa Health Research Institute w Ontario w Kanadzie. Aby badania mogły zostać włączone do przeglądu, musiały one porównywać SSRI z placebo lub aktywną grupą kontrolną bez SSRI.

Kryteria włączenia do badania spełniły 702 badania z udziałem 87 650 pacjentów. Jednak tylko 345 z tych 702 badań, obejmujących 36 445 pacjentów, podawało liczbę prób samobójczych i dlatego zostały one włączone do analizy. Badacze stwierdzili, że w większych badaniach częściej nie zgłaszano prób samobójczych.

Gdy porównywano SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA), odnotowano podobną liczbę prób samobójczych bez ofiar śmiertelnych i z ofiarami śmiertelnymi (0,56% vs 0,65%). W badaniach porównujących leki z grupy SSRI z innymi aktywnymi metodami leczenia (najczęściej z inhibitorem MAO, moklobemidem oraz psychoterapią) wskaźniki te wynosiły odpowiednio 0,65% i 0,43%.

Jeśli chodzi o SSRI w porównaniu z placebo, w badaniach porównujących SSRI z placebo wzięło udział początkowo 50 570 uczestników, ale dane dotyczące samobójstw zgłoszono tylko w przypadku 18 413 z nich. W tej znacznie zmniejszonej grupie osób prawdopodobieństwo samobójstw bez ofiar śmiertelnych i śmiertelnych było o 2,28 większe wśród osób otrzymujących SSRI w porównaniu z placebo. 27 z 10 557 pacjentów leczonych SSRI próbowało się zabić lub udało im się to, w porównaniu z 9 z 7 856 pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 0,26% i 0,11%). Cztery z tych samobójstw poskutkowały śmiercią, w porównaniu z trzema w grupie placebo. Zwiększone ryzyko zaobserwowano we wszystkich grupach wiekowych, z wyjątkiem osób w wieku powyżej 60 lat, w przypadku których odnotowano jedną próbę samobójczą zarówno w grupie otrzymującej SSRI, jak i placebo.

Większość tego zwiększonego ryzyka wynikała z prób nie zakończonych zgonem; nie stwierdzono istotnej różnicy w ryzyku śmiertelnych prób samobójczych.

Jednak, jak wiemy, firmy farmaceutyczne rutynowo kłamią i wygodnie pomijają dane dotyczące liczby samobójstw wśród uczestników badań nad SSRI. Oznacza to, że zwiększone ryzyko samobójstwa związane z przyjmowaniem SSRI było najprawdopodobniej znacznie większe niż to, które wynika z danych, do których dostęp mieli Fergusson i jego zespół.

Najwyraźniej Fergusson et al mieli podobne podejrzenia, więc podjęli dodatkowy krok. Skontaktowali się z badaczami z losowo wybranej próby 35 (10%) badań, które nie zgłosiły prób samobójczych. Spośród 17 respondentów, dwóch zgłosiło próby samobójcze, siedmiu nie zgłosiło żadnych prób samobójczych, a ośmiu potwierdziło, że dane te nie były wśród nich zbierane.

Z dwóch odpowiedzi, w których zgłoszono próby samobójcze, w jednej zgłoszono próbę samobójczą bez ofiar w grupie przyjmującej SSRI i żadnej w grupie placebo, a w drugiej zgłoszono próbę samobójczą bez ofiar w grupie przyjmującej SSRI i dwie próby bez ofiar śmiertelnych w grupie przyjmującej TCA.

Nie wiadomo, jaka była rzeczywista skala zwiększonego ryzyka samobójstwa związanego z przyjmowaniem SSRI. Jak przypuszczają zespół badaczy Fergussona: "Dokładniejsze oszacowanie ryzyka samobójstwa można by uzyskać, gdyby badacze w pełni ujawnili wszystkie zdarzenia".

Oto, co wiemy: Nawet przy wykorzystaniu tendencyjnych i niekompletnych danych z badań firm farmaceutycznych, w których uczestnicy byli dokładnie sprawdzani przed przyjęciem do badania, a większość badaczy zaniedbywała zgłaszanie zachowań samobójczych, SSRI nadal wiązały się z 2,3-krotnie większym ryzykiem prób samobójczych.



Naukowcy z Nordic Cochrane Centre w Kopenhadze (Dania) postanowili określić ryzyko samobójstw i aktów przemocy w przypadku podawania leków z grupy SSRI i SNRI zdrowym, dorosłym ochotnikom bez objawów zaburzeń psychicznych.

Po przejrzeniu prawie 6000 publikacji znaleźli 130 badań, które spełniały kryteria potrzebne do włączenia. W 97 badaniach nie podano informacji o metodzie randomizacji, w 75 badaniach nie podano informacji o przerwaniu leczenia, a w 63 badaniach nie podano informacji o zdarzeniach niepożądanych.

Znaleziono 13 badań, w których opisywano badane zdarzenia niepożądane, ale 2 z nich to badania typu krzyżowego, w których nie przedstawiono danych dla każdego okresu oddzielnie (badanie typu krzyżowego to takie, w którym każdy ochotnik otrzymuje zarówno lek, jak i placebo w oddzielnych okresach).

Tak więc tylko jedenaście ze 130 opublikowanych badań zawierało dane wymagane przez badaczy do metaanalizy.

Co ponownie podkreśla tezę, która przedstawiona była w części 2: ogólnie rzecz biorąc, jakość badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych jest fatalna.

W tym przypadku po prostu nie ma usprawiedliwienia dla tak kiepskich i słabo przeprowadzonych badań; mediana roku publikacji tych badań to 2008... a nie 1908, jak możnaby podejrzewać.

Leki badane w tych próbach to citalopram, escitalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina i wenlafaksyna. Mediana wieku uczestników wynosiła 30 lat; 40% ochotników stanowiły kobiety.

Na podstawie dostępnych danych stwierdzono, że leczenie dorosłych, zdrowych ochotników lekami przeciwdepresyjnymi prawie podwoiło ryzyko samobójstw i aktów przemocy (iloraz szans: 1,85). Liczba osób, które należało poddać leczeniu, aby jedna zdrowa osoba odniosła szkody, wynosiła 16.

Jak zauważyli badacze: "Nie ma wątpliwości, że nie doszacowaliśmy szkodliwości leków przeciwdepresyjnych, ponieważ mieliśmy dostęp do opublikowanych artykułów tylko w przypadku 11 z 13 badań".

W jednym z dwóch badań krzyżowych, które badacze wykluczyli, zdrowa ochotniczka popełniła samobójstwo. Otrzymywała ona duloksetynę w coraz większych dawkach przez 16 dni, zmniejszyła maksymalną dawkę 400 mg dziennie w ciągu zaledwie czterech dni, a cztery dni później popełniła samobójstwo, przyjmując placebo. Autorzy, z których "kilku było pracownikami Eli Lilly lub posiadało akcje tej firmy", uznali, że jej samobójstwo "nie było związane z leczeniem badanym lekiem", mimo że powszechnie wiadomo, iż ryzyko samobójstwa jest wysokie, gdy nagle odstawia się lek przeciwdepresyjny.

Duńscy badacze poprosili firmę Eli Lilly o dostęp do anonimowych danych dotyczących ochotniczki, która popełniła samobójstwo, ponieważ chcieli wiedzieć, jak firma mogła stwierdzić, że samobójstwo nie było związane z duloksetyną, ale firma odmówiła.

W innym badaniu przeprowadzonym przez firmę Eli Lilly zdrowa 19-letnia studentka, która przyjmowała duloksetynę, aby pomóc sobie w opłaceniu czesnego w college'u, powiesiła się w laboratorium prowadzonym przez firmę Lilly. Okazało się, że w aktach FDA brakowało jakichkolwiek informacji o tej studentce i co najmniej czterech innych ochotnikach, o których wiadomo było, że popełnili samobójstwo, a firma Lilly przyznała, że nigdy nie podała do publicznej wiadomości co najmniej dwóch z tych zgonów.